La FDA otorga una designación innovadora a un análisis de sangre de Datar Cancer Genetics

– La FDA de EE. UU. otorga una designación innovadora para un análisis de sangre para la detección del cáncer…

– La FDA de EE. UU. otorga una designación innovadora para un análisis de sangre para la detección del cáncer de mama en etapa temprana desarrollado por Datar Cancer Genetics

Es el primer análisis de sangre capaz de detectar el cáncer de mama en estadio temprano con alta precisión en mujeres mayores de 40 años.

LONDRES, 22 de noviembre de 2021 /PRNewswire/ — Datar Cancer Genetics, una empresa líder en investigación del cáncer centrada en la detección temprana de cánceres, anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha otorgado la ‘Designación de dispositivo innovador’ para su análisis de sangre para detectar el cáncer de mama en etapa temprana. La FDA de EE.UU. concede la designación de avance a los dispositivos que demuestran un potencial para un diagnóstico más eficaz de enfermedades potencialmente mortales como el cáncer. El objetivo del programa Breakthrough Devices es proporcionar a los pacientes y proveedores de atención médica acceso oportuno a los dispositivos médicos que reciben dicha designación mediante un desarrollo, evaluación y revisión acelerados.

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La prueba utiliza una tecnología patentada desarrollada por la empresa para detectar células tumorales circulantes (CTC) específicas del cáncer de mama. Los estudios han demostrado que la prueba puede detectar incluso los cánceres en etapa 0 (DCIS) y en etapa 1 con alta precisión. La prueba requiere solo 5 ml de sangre y está indicada para mujeres asintomáticas mayores de 40 años con prescripción médica.

En todo el mundo, cada año se detectan más de 2,3 millones de mujeres con cáncer de mama y la detección temprana se considera fundamental para la curación.

«Nos complace que la FDA haya reconocido el potencial de nuestra prueba para la detección del cáncer de mama en etapa temprana. Creemos que la prueba ofrecerá ventajas definitivas para la detección del cáncer de mama una vez que reciba la autorización de comercialización de la FDA», dijo el doctor Vineet Datta, consejero delegado de la Compañía. La Compañía cree que la detección de CTC es el método más confiable y preciso para la detección temprana del cáncer, ya que permite capturar y caracterizar los componentes funcionales de un tumor en lugar de fragmentos de células muertas. En ese sentido, las CTC representan una verdadera microbiopsia no invasiva.

La prueba ya está disponible en Europa como ‘Trucheck™’ y tiene la marca CE.

Acerca de Datar Cancer Genetics

Datar Cancer Genetics es una corporación líder en investigación del cáncer que se especializa en técnicas no invasivas para un mejor diagnóstico, decisiones de tratamiento y manejo del cáncer. El centro de investigación del cáncer de última generación de la empresa está acreditado por ISO, CAP y CLIA con instalaciones en Guilford, Reino Unido e India. La Compañía atiende a pacientes con cáncer en el Reino Unido, la Unión Europea, Estados Unidos, GCC e India. La compañía está llevando a cabo grandes estudios clínicos con más planes en Estados Unidos y Europa para cubrir múltiples cánceres que tienen el potencial de curarse con detección temprana. La compañía propone tener múltiples centros de pruebas a nivel mundial para 2024.

Contacto de medios:

Dr Vineet Datta

drvineetdatta@datarpgx.com 

Sitio web: datarpgx.de

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