Novavax inicia un ensayo clínico de una vacuna combinada para COVID-19 y gripe estacional

– Novavax inicia un ensayo clínico de fase 1/2 de una vacuna combinada para la COVID-19 y la gripe…

– Novavax inicia un ensayo clínico de fase 1/2 de una vacuna combinada para la COVID-19 y la gripe estacional

— Primeros participantes inscritos en el ensayo clínico de fase 1 de la vacuna combinada NanoFlu™/NVX–CoV2373 con adyuvante Matrix-M™

— El estudio de fase 1/2 evaluará la inmunogenicidad y la seguridad

GAITHERSBURG, Md, 8 de septiembre de 2021 /PRNewswire/ — Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una empresa de biotecnología dedicada al desarrollo y comercialización de vacunas de próxima generación para enfermedades infecciosas graves, anunció hoy la inscripción de los primeros participantes en un estudio de fase 1/2 para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de una vacuna de combinación utilizando las vacunas contra la gripe estacional y COVID-19 de Novavax. El ensayo clínico combina las candidatas a vacunas NVX-CoV2373 y NanoFlu™ basadas en proteínas recombinantes de Novavax y el adyuvante Matrix-M™ patentado a base de saponina en una única formulación (vacuna combinada COVID-NanoFlu). Tanto NVX-CoV2373 como NanoFlu han demostrado previamente resultados sólidos como vacunas independientes en ensayos clínicos de fase 3.

«Este estudio es el primero de su tipo en evaluar el potencial de la vacuna para inducir una respuesta inmune robusta, aumentada por nuestro adyuvante Matrix-M, contra dos enfermedades potencialmente mortales simultáneamente», dijo Gregory M. Glenn, MD, presidente de Investigación y Desarrollo, Novavax. «La combinación de estas dos vacunas, que individualmente han generado resultados sobresalientes con perfiles favorables de seguridad y tolerabilidad, puede conducir a una mayor eficiencia para el sistema de salud y lograr altos niveles de protección contra COVID-19 y la gripe con un solo régimen».

El ensayo evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la respuesta inmune a NanoFlu formulado junto con el adyuvante NVX-CoV2373 y Matrix-M en 640 adultos sanos de 50 a 70 años de edad. Los participantes habrán sido previamente infectados con el virus SARS-CoV-2 que causa COVID-19 o vacunados a través de una vacuna autorizada al menos ocho semanas antes de la inscripción. Todos los participantes serán asignados aleatoriamente a cohortes para evaluar múltiples formulaciones y se les administrará la dosis el día 0 y nuevamente el día 56. El ensayo se llevará a cabo en Australia en hasta 12 sitios de estudio, con resultados esperados durante la primera mitad de 2022.

En estudios preclínicos, la vacuna combinada COVID-NanoFlu demostró respuestas inmunitarias sólidas y funcionales a cada componente de la vacuna tetravalente contra la gripe y la proteína de pico SARS-CoV-2, con el adyuvante Matrix-M jugando un papel clave.

En un ensayo clínico de fase 3 con casi 30.000 adultos en los Estados Unidos y México, NVX-CoV2373 demostró una protección del 100% contra la infección por COVID-19 moderada y grave y una eficacia del 90,4% en general. En un ensayo fundamental de fase 3 realizado entre adultos de 65 años o más, NanoFlu logró los criterios de valoración primarios, demostrando una inmunogenicidad no inferior a un comparador autorizado en las cuatro cepas del virus de la gripe incluidas en la vacuna, al tiempo que mostró tanto la hemaglutinación de tipo salvaje mejorada, inhibiendo las respuestas de anticuerpos contra cepas A/H3N2 homólogas y heterólogas múltiples, y una potente inducción de respuestas de células T.

NVX-CoV2373 también se evaluó en un estudio de coadministración en el que se administró simultáneamente con una vacuna contra la gripe aprobada. El estudio demostró que la eficacia de la vacuna pareció conservarse en los que recibieron ambas vacunas en comparación con los vacunados con NVX-CoV2373 solo.

Acerca de NVX-CoV2373

NVX-CoV2373 es una candidata a vacuna basada en proteínas diseñada a partir de la secuencia genética del SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad de la COVID-19. La NVX-CoV2373 se creó utilizando la tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax para generar antígenos derivados de la proteína coronavirus spike (S) y Matrix-M™, el componente patentado de Novavax, basado en saponinas, para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes. NVX-CoV2373 contiene antígenos de proteína purificados y no puede replicarse ni causar COVID-19. En estudios preclínicos, NVX-CoV2373 indujo anticuerpos que bloquean la unión de la proteína spike a los receptores celulares y proporcionaron protección contra la infección y la enfermedad. En general, fue bien tolerada y dio lugar a una respuesta de anticuerpos robustos en las pruebas clínicas de fase 1/2.

NVX-CoV2373 se está evaluando en dos ensayos pivotes de fase 3, un ensayo en el Reino Unido que demostró una eficacia del 96,4 % contra la cepa de virus original, 86,3% frente a la variante Alpha (B.1.1.7) y 89,7% en general, y el ensayo PREVENT-19 en Estados Unidos y México que demostró una protección del 100% contra la enfermedad moderada y grave y una eficacia global del 90,4%.  También se está probando en dos estudios de fase 2 en curso que comenzaron en agosto de 2020: un ensayo de fase 2b en Sudáfrica que demostró 55% de eficacia global en participantes VIH-negativos y 48,6% de eficacia contra una nueva variante de escape descrita por primera vez en Sudáfrica, y una continuación de la fase 1/2 en Estados Unidos y Australia.

NVX-CoV2373 se almacena y se mantiene estable entre 2 °C y 8 °C, lo que permite el uso de los canales existentes de la cadena de suministro de vacunas para su distribución. Se empaqueta en una formulación líquida lista para usar en viales de 10 dosis. La proteína spike recombinante utilizada en este estudio se fabricó en la planta de Novavax ubicada en la República Checa.

Acerca de Matrix-M™ Adyuvante

Matrix-M™ adyuvante basado en saponina patentado de Novavax ha demostrado un efecto potente y bien tolerado al estimular la entrada de células presentadoras de antígenos en el sitio de la inyección y mejorar la presentación de antígenos en los ganglios linfáticos locales, potenciando la respuesta inmune.

Acerca de NanoFlu™

NanoFlu™ es una vacuna contra la gripe de nanopartículas de proteínas hemaglutinina (HA) recombinante  cuadrivalente producida por Novavax en su sistema de baculovirus de células de insectos SF9. NanoFlu utiliza secuencias de proteínas de aminoácidos HA que son las mismas que las secuencias de HA del virus circulante de tipo salvaje recomendadas. NanoFlu contiene Matrix-M™ adyuvante patentado a base de saponina de Novavax.

Acerca de Novavax

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) es una compañía de biotecnología que promociona una salud mejorada a nivel mundial por medio del descubrimiento, desarrollo y comercialización de vacunas innovadoras para prevenir enfermedades infecciosas graves. La plataforma tecnológica recombinante propiedad de la empresa combina el poder y la velocidad de la ingeniería genética para producir de forma eficiente nanopartículas altamente inmunogénicas diseñadas para abordar las necesidades urgentes de la salud mundial. Novavax está realizando ensayos clínicos en fase avanzada de NVX-CoV2373, su candidato de vacuna para el SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19. NanoFlu™, su vacuna tetravalente de nanopartículas contra la gripe, cumplió todos los objetivos primarios en su ensayo clínico pivotal de fase 3 en adultos mayores y avanzará para su presentación reglamentaria. Ambos candidatos de vacunas incorporan Matrix-M™ adyuvante basado en saponinas propio de Novavax con el objetivo de mejorar la respuesta inmune y estimular unos niveles elevados de anticuerpos neutralizadores.

Para más información, visite www.novavax.com y póngase en contacto con nosotros en Twitter y LinkedIn.

Declaraciones prospectivas

Las declaraciones en este documento relacionadas con el futuro de Novavax, sus planes operativos y perspectivas, el desarrollo continuo de NVX-CoV2373 y sus asociaciones, y otras vacunas candidatas de Novavax, la eficacia, seguridad y utilización prevista de nuestros productos candidatos, el momento de los resultados de los ensayos clínicos y el potencial de una combinación de la vacuna NanoFlu y NVX-CoV2373 para lograr una mayor eficiencia para el sistema de atención médica y lograr altos niveles de protección contra COVID-19 y la gripe son declaraciones prospectivas. Novavax advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a numerosos riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los expresados o implícitos en dichas declaraciones. Estos riesgos e incertidumbres incluyen desafíos que satisfacen, solo o junto con socios, varios requisitos de seguridad, eficacia y caracterización del producto, incluidos los relacionados con la calificación del proceso y la validación de ensayos, necesarios para satisfacer a las autoridades reguladoras aplicables; dificultad para obtener materias primas y suministros escasos; las limitaciones de recursos, incluido el capital humano y la capacidad de fabricación, sobre la capacidad de Novavax para seguir las vías regulatorias planificadas; desafíos para cumplir con los requisitos contractuales en virtud de acuerdos con múltiples entidades comerciales, gubernamentales y de otro tipo; y aquellos otros factores de riesgo identificados en las secciones «Factores de riesgo» y «Discusión y análisis de la administración de la situación financiera y los resultados de las operaciones» del Informe anual de Novavax en el Formulario 10-K para el año que finalizó el 31 de diciembre de 2020 y los informes trimestrales posteriores Formulario 10-Q, tal como se presentó ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC). Advertimos a los inversores que no depositen una confianza considerable en las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa. Se le anima a leer nuestras presentaciones ante la SEC, disponibles en www.sec.gov y www.novavax.com, para una discusión de estos y otros riesgos e incertidumbres. Las declaraciones a futuro en este comunicado de prensa se refieren únicamente a la fecha de este documento, y no asumimos ninguna obligación de actualizar o revisar ninguna de las declaraciones. Nuestro negocio está sujeto a riesgos e incertidumbres sustanciales, incluidos los mencionados anteriormente. Los inversores, posibles inversores y otros deben considerar cuidadosamente estos riesgos e incertidumbres.

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