Un ensayo clínico confirma que el método de diagnóstico CoviDTH es seguro y eficaz en humanos

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-Un ensayo clínico confirma que el método de diagnóstico CoviDTH para detectar la respuesta inmunitaria mediada por células T al SARS-CoV-2 es seguro y eficaz en humanos

Yvelise Barrios, MD, PhD, inmunóloga y experta en el uso clínico de la hipersensibilidad de tipo retardado («DTH»), el mecanismo detrás de CoviDTH, se une a BioVaxys como asesora científica

VANCOUVER, BC y SAN CRISTÓBAL DE LA LAGUNA España, 3 de agosto de 2021 /PRNewswire/ — BioVaxys Technology Corp. (CSE: BIOV) (FRA: 5LB) (OTCQB: BVAXF) («BioVaxys» o «la Compañía») se complace en anunciar que la inmunóloga Yvelise Barrios, MD, PhD, especialista en Inmunología Clínica en el Hospital Universitario de Canarias, Tenerife, España, se ha unido a BioVaxys como asesora científica para apoyar el desarrollo de CoviDTH, la herramienta de diagnóstico desechable en el punto de atención de la compañía que detecta una respuesta de células T al SARS-CoV-2 en pacientes vacunados o expuestos al SARS-CoV-2. La doctora Barrios es una destacada experta en el uso clínico de la hipersensibilidad retardada («DTH»), el mecanismo en el que se basa CoviDTH, como herramienta de inmunodiagnóstico.

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En junio, las revistas de investigación médica Clinical Immunology y Vaccines publicaron los resultados de dos estudios clínicos [1,2] dirigidos por la doctora Barrios y sus colegas del Hospital Universitario de Canarias en España sobre el uso de la reacción DTH para medir las respuestas inmunitarias celulares al SARS-CoV-2 en pacientes tras la infección y en individuos vacunados con la vacuna de ARNm de Pfizer. Estos estudios en voluntarios humanos realizados por la doctora Barrios y sus colegas son las primeras publicaciones de los resultados obtenidos utilizando la respuesta DTH clásica a la proteína s-spike del SARS-CoV-2 («proteína s») para evaluar las respuestas inmunitarias de las células T en individuos vacunados, y demostraron que esta prueba asequible y sencilla, que es sustancialmente equivalente a CoviDTH, es eficaz y segura, y puede responder a cuestiones básicas de inmunogenicidad en poblaciones a gran escala. 

La doctora Barrios declaró, «El uso de esta prueba proporcionará a los clínicos una herramienta fundamental para responder a cuestiones de inmunogenicidad básicas para entender el tiempo de respuesta inmunitaria de las células T en individuos expuestos y vacunados. Este sencillo método también es ideal para aquellos grupos de pacientes que no tienen fácil acceso a los molestos estudios in vitro, como es el caso de la población joven y pediátrica, siendo extremadamente útil porque puede ser interpretado por cualquier médico no especialista. El estudio de las respuestas inmunitarias celulares en individuos vacunados de Covid también proporcionará información para optimizar la dosis y el tipo de vacunas en diferentes escenarios de grupos seleccionados de pacientes, como los inmunodeficientes y los pacientes trasplantados».  

Hay pruebas significativas de que se requiere una respuesta inmunitaria mediada por anticuerpos y por células T para la protección contra el SARS-CoV-2 [3,4] y también de que la inmunidad mediada por células T es un correlato más fiable de la protección de la vacuna que los títulos de anticuerpos en las personas mayores [5], lo que apoya firmemente la necesidad de determinar la respuesta de las células T en el diseño de la vacuna de COVID-19 y el cribado de la población.

Kenneth Kovan, presidente y director de Operaciones de BioVaxys, declaró: «Los resultados de los estudios de la doctora Barrios infieren que nuestro estudio de fase I/II previsto en EE. UU. también encontrará que CoviDTH es eficaz y seguro en humanos. Obviamente, se trata de una noticia muy emocionante para nosotros, ya que los datos clínicos de este estudio han demostrado que CoviDTH tiene el potencial de responder a preguntas básicas sobre la inmunogenicidad del SARS-CoV-2 en poblaciones a gran escala».

La doctora Barrios es especialista en Inmunología Clínica en el Hospital Universitario de Canarias, con un enfoque clínico en histocompatibilidad, enfermedades autoinmunes y alergia, y es consultora sénior de Inmunología para enfermedades de inmunodeficiencia primaria. Su laboratorio es el Laboratorio de Referencia para el trasplante renal de la provincia de Canarias en España. La doctora Barrios se licenció en medicina en la Universidad de La Laguna, Tenerife, España, y realizó su residencia de inmunología clínica en el Hospital Puerta de Hierro. Se doctoró en Inmunoterapia Activa en Tumores de Células B, por la Universidad Autónoma de Madrid, y realizó su postdoctorado en expresión de fragmentos de anticuerpos por visualización de fagos en Inmunotecnología en la Universidad de Lund, Suecia.

La doctora Barrios y sus colegas también colaborarán con BioVaxys en una investigación que explora el uso de la reacción DTH para medir la respuesta inmunitaria celular en una población expuesta a diferentes variantes del SARS-CoV-2, así como para evaluar el uso potencial de las proteínas M y N en CoviDTH.

Referencias:

[1] The Beauty of Simplicity: Delayed-Type Hypersensitivity Reaction to Measure Cellular Immune Responses in RNA-SARS-Cov-2 Vaccinated Individuals.

Barrios Y, Franco A, Sánchez-Machín I, Poza-Guedes P, González-Pérez R, Matheu V.Vaccines (Basel). 2021 Jun 1;9(6):575. doi: 10.3390/vaccines9060575.

[2] A Novel Application of Delayed-Type Hypersensitivity Reaction to Measure Cellular Immune Response in SARS-CoV-2 Exposed Individuals. Barrios Y, Franco A, Sanchez-Machin I, Poza-Guedes P, Gonzalez-Perez R, Matheu V.Clin Immunol. 2021 May;226:108730. doi: 10.1016/j.clim.2021.108730. Epub 2021 Apr 16.

[3] Sariol, A.; Perlman, S. Lessons for COVID-19 Immunity from Other Coronavirus Infections. J. Immun. 53, 248–263

[4] Tay, M.Z.; Poh, C.M.; Rénia, L.; Macary, P.A.; Ng, L.F.P. The trinity of COVID-19: Immunity, inflammation and intervention. Nat. Rev. Immunol. 2020,20, 363–374.

[5] Haq, K.; E McElhaney, J. Immunosenescence: Influenza vaccination and the elderly. Curr. Opin. Immunol. 29, 38–42

Acerca de BioVaxys Technology Corp.

Con sede en Vancouver,  BioVaxys Technology Corp(www.biovaxys.com) es una empresa de biotecnología en fase temprana registrada en British Columbia que está desarrollando plataformas de vacunas virales y oncológicas, así como inmunodiagnóstico.  La compañía está promoviendo una vacuna SARS-CoV-2 basada en su tecnología de proteínas virales haptenizadas, y está planeando un ensayo clínico de su vacuna celular autóloga haptenizada utilizada en combinación con inhibidores del punto de control anti-PD1 y anti-PDL-1 que inicialmente se desarrollarán para el cáncer de ovario. También está en desarrollo su CoviDTH®, un diagnóstico para evaluar la presencia o ausencia de una respuesta inmune de células T al SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19. BioVaxys ha emitido dos patentes estadounidenses y dos solicitudes de patente relacionadas con su vacuna contra el cáncer, y solicitudes de patente pendientes para sus tecnologías de diagnóstico y vacunas SARS-CoV-2 (Covid-19). Las acciones comunes de BioVaxys cotizan en la CSE bajo el símbolo de acciones «BIOV» y cotizan en el Frankfurt Bourse (FRA: 5LB) y en EE.UU: (OTCQB: BVAXF).

Nota cautelar sobre información prospectiva

Este comunicado de prensa incluye cierta «información prospectiva» y «declaraciones prospectivas» (colectivamente «declaraciones prospectivas») en el sentido de la legislación de valores canadiense y estadounidense aplicable, incluida la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de los Estados Unidos de 1995. Todas las declaraciones, excepto las declaraciones de hechos históricos, incluidas en el presente documento, sin limitación, las declaraciones relacionadas con el rendimiento operativo o financiero futuro de la compañía, son declaraciones prospectivas. Las declaraciones prospectivas con frecuencia, pero no siempre, se identifican con palabras como «espera», «anticipa», «cree», «intenta», «estima», «potencial», «posible» y expresiones similares, o declaraciones de que los eventos, condiciones o resultados «podrá», «puede», «podría» o «debería» ocurrir o lograrse. Las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa se refieren, entre otras cosas, a la finalización del estudio del modelo murino, a la aprobación reglamentaria de un estudio de fase I de su candidato a vacuna BVX-0320 en humanos y al desarrollo general de las vacunas de BioVaxys, incluida cualquier vacuna proteica haptenizada contra el SARS-Cov-2. No puede haber ninguna garantía de que esas declaraciones resulten ser exactas, y los resultados reales y los acontecimientos futuros podrían diferir materialmente de los expresados o implícitos en dichas declaraciones prospectivas.

Estas declaraciones prospectivas reflejan las creencias, opiniones y proyecciones sobre la fecha en que se hacen las declaraciones y se basan en una serie de suposiciones y estimaciones, principalmente la suposición de que BioVaxys tendrá éxito en el desarrollo y prueba de vacunas, que, si bien se consideran razonables por la compañía, están intrínsecamente sujetas a importantes incertidumbres y contingencias empresariales, económicas, competitivas, políticas y sociales, incluyendo, principalmente pero sin limitación, el riesgo de que las vacunas de BioVayxs no resulten eficaces y/o no reciban las aprobaciones regulatorias requeridas. Con respecto al negocio de BioVaxys, existen una serie de riesgos que podrían afectar el desarrollo de sus productos biotecnológicos, incluyendo, entre otros, la necesidad de capital adicional para financiar ensayos clínicos, su falta de historial operativo, incertidumbre sobre si sus productos completarán el largo, complejo y costoso proceso de prueba clínica y aprobación regulatoria para la aprobación de nuevos fármacos necesarios para la aprobación de la comercialización, incertidumbre sobre si su inmunoterapia de vacuna de célula autóloga puede desarrollarse para producir productos seguros y eficaces y, en caso afirmativo, si sus productos de vacunas serán aceptados comercialmente y rentables, los gastos, retrasos e incertidumbres y complicaciones que suelen encontrar las empresas biofarmacéuticas en etapa de desarrollo, las obligaciones financieras y de desarrollo en virtud de acuerdos de licencia con el fin de proteger sus derechos sobre sus productos y tecnologías , la obtención y protección de nuevos derechos de propiedad intelectual y la prevención de la infracción a terceros y su dependencia de la fabricación por parte de terceros.

La Compañía no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas de creencias, opiniones, proyecciones u otros factores, en caso de que cambien, excepto según lo requiera la ley.

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